原標(biāo)題：百濟(jì)神州PD-1替雷利珠單抗正式獲批上市 來源：信息時(shí)報(bào)
信息時(shí)報(bào)訊（記者 張玉琴 通訊員 范敏玲 張肖萌）2019年12月27日，百濟(jì)神州自主研發(fā)的抗PD-1抗體藥物百澤安（通用名：替雷利珠單抗注射液）正式通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)患者。
替雷利珠單抗是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體。目前，替雷利珠單抗在用于治療R/R cHL上的完全緩解率高達(dá)61.5%，為國內(nèi)已上市同類PD-1的2-3倍（注：非頭對頭比較）。替雷利珠單抗的獲批，為國內(nèi)癌癥患者帶來了全新的治療選擇和更多治愈的希望。
百濟(jì)神州公司總裁吳曉濱博士表示，伴隨國家醫(yī)療政策與體制的改革，以及對新藥創(chuàng)制的大力扶持，國內(nèi)的制藥行業(yè)正在發(fā)生翻天覆地的變化，屬于中國的腫瘤免疫治療時(shí)代正在來臨。“此次替雷利珠單抗在國內(nèi)獲批，使得我們有機(jī)會將這款真正‘中國智造’的高品質(zhì)抗癌新藥帶給國內(nèi)腫瘤患者，讓他們能用得上也用得起全球領(lǐng)先的創(chuàng)新好藥。”
百濟(jì)神州生物藥有限公司是黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)重點(diǎn)引進(jìn)的百億級產(chǎn)值生物醫(yī)藥企業(yè)。2019年9月，百濟(jì)神州廣州生物藥生產(chǎn)基地一期項(xiàng)目在黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)的中新廣州知識城正式竣工，全球領(lǐng)先的抗癌新藥PD-1將實(shí)現(xiàn)“廣州智造”。
2019年11月，百濟(jì)神州自主研發(fā)的抗癌新藥澤布替尼，以“突破性療法”的身份，通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）“優(yōu)先審評”獲準(zhǔn)上市，成為首個(gè)在美國獲批上市的中國本土自主研發(fā)抗癌新藥，改寫了中國抗癌藥“只進(jìn)不出”的尷尬歷史，實(shí)現(xiàn)了本土原研抗癌新藥出海“零的突破”。
據(jù)介紹，以百濟(jì)神州為代表的生物醫(yī)藥頂尖人才與樞紐型項(xiàng)目正在黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)聚成磁場。在百濟(jì)神州等龍頭項(xiàng)目的帶動下，諾誠健華、賽默飛、綠葉、恒瑞、龍沙等30多個(gè)生物醫(yī)藥樞紐型項(xiàng)目匯集成生物醫(yī)藥高端創(chuàng)新資源“到黃埔去”的洪流，總投資超200億元，預(yù)計(jì)總營收近千億元。拜耳、強(qiáng)生、百特等跨國公司以及達(dá)安基因（002030）、香雪制藥（300147）等超過600家生物醫(yī)藥企業(yè)扎根發(fā)展。全區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)700億元，占全市6成以上，獲評中國“生物醫(yī)藥最佳園區(qū)獎”。位于中新廣州知識城的國際生物醫(yī)藥創(chuàng)新園已初步建成，成為全球創(chuàng)新版圖的新生力量。
