據(jù)中科院武漢病毒所官網(wǎng)消息，中國科學(xué)院武漢病毒研究所聯(lián)合其他研究機構(gòu)，在抑制2019新型冠狀病毒(2019-nCoV)藥物篩選方面取得重要進(jìn)展。
文章稱：對在我國尚未上市，且具有知識產(chǎn)權(quán)壁壘的藥物瑞得西韋，我們依據(jù)國際慣例，從保護(hù)國家利益的角度出發(fā)，在1月21日申報了中國發(fā)明專利(抗2019新型冠狀病毒的用途)，并將通過PCT(專利合作協(xié)定)途徑進(jìn)入全球主要國家。如果國外相關(guān)企業(yè)有意向為我國疫情防控做出貢獻(xiàn)，我們雙方一致同意在國家需要的情況下，暫不要求實施專利所主張的權(quán)利，希望和國外制藥公司共同協(xié)作為疫情防控盡綿薄之力。
武漢病毒所官網(wǎng)截圖在輿論場上，這被部分人解讀為：武漢病毒所“搶注”美國在研藥專利。也因如此，這則消息招來了不少批評，既有專利申請程序上的，也有關(guān)于研究成果公開時間的。
很顯然，藥物研發(fā)、專利申請，都是很專業(yè)的事。在此問題上，公眾也需要專業(yè)與理性的辨析分析。
一、武漢病毒所可以申請專利，但未必能獲得授權(quán)
這次武漢病毒說申請的是瑞得西韋對治療新型冠狀病毒肺炎的用途專利，其實關(guān)于“藥物新用途”，相關(guān)法律規(guī)定得很嚴(yán)。根據(jù)中國《專利審查指南》的規(guī)定，對于涉及化學(xué)產(chǎn)品的醫(yī)藥用途發(fā)明，其新穎性審查應(yīng)考慮以下方面：
(1)新用途與原已知用途是否實質(zhì)上不同。僅僅表述形式不同而實質(zhì)上屬于相同用途的發(fā)明不具備新穎性。
(2)新用途是否被原已知用途的作用機理、藥理作用所直接揭示。與原作用機理或者藥理作用直接等同的用途不具有新穎性。
(3)新用途是否屬于原已知用途的上位概念。已知下位用途可以破壞上位用途的新穎性。
(4)給藥對象、給藥方式、途徑、用量及時間間隔等與使用有關(guān)的特征是否對制藥過程具有限定作用。僅僅體現(xiàn)在用藥過程中的區(qū)別特征不能使該用途具有新穎性。
簡單說，必須是那種實質(zhì)性的、藥理作用方面的不同，藥物的新用途才能被授權(quán)。
而武漢病毒所的專利主題是瑞得西韋抗2019新型冠狀病毒的用途，也就是說用瑞得西韋抗新型肺炎是藥品的新應(yīng)用，所以可以申請專利。
武漢病毒研究所發(fā)表在國際知名學(xué)術(shù)期刊Cell Research上的冠狀病毒相關(guān)研究成果但是要注意，“可以申請”未必意味著“能申請下來”。
因為，吉利德也已經(jīng)將瑞得西韋用于治療冠狀病毒的用途申請了專利，專利申請公開號為CN108348526A，這個用途專利已經(jīng)概括了所有抗冠狀病毒的用途，還提到冠狀病毒科聚合酶被抑制的技術(shù)特征。
雖然這個專利也還在申請中，尚沒有獲得授權(quán)，但也會對其他專利申請構(gòu)成限制。
所以，武漢病毒所這個專利申請，想在中國獲得授權(quán)，目前結(jié)果仍待觀察。
二、藥物新用途專利，意義沒有那么大
實際上，一種藥物的新用途專利申請，在理論上存在不少爭議，在實操層面也未必容易。
首先，基于人道主義等方面因素的考慮，在大多數(shù)國家，疾病的治療方法本身是不能被授予專利保護(hù)的。
根據(jù)中國的專利法律，對于包括“疾病的診斷和治療方法”在內(nèi)的六種情形，不授予專利權(quán)。
所以，藥物新用途，看起來是新用途，但其本質(zhì)上仍是一種治療方法。這是純理論上的爭議。
其次，所謂實施用途，是一種很隱蔽、分散的行為，難以查證。
比如，醫(yī)生告訴患者，可以去買某個老藥治療某個病，或者患者自己知道這個藥的用途自行使用，這都屬于老藥新用，但相關(guān)藥廠很難就這些行為去維權(quán)。
就比如瑞得西韋的生產(chǎn)商，不把這個用途印在說明書上，但只要療效確切，醫(yī)生和患者仍然會用在對抗新型肺炎中，難道相關(guān)專利方能去找單個的醫(yī)生和患者維權(quán)？
而假設(shè)一個藥物的分子式專利過期了，任何藥廠都可以生產(chǎn)，一家機構(gòu)拿著一個新用途專利，也限制不了別人生產(chǎn)。所以，藥物新用途專利從長周期來看，可能意義沒有那么大。
說到底，藥物的新用途專利，一般來說，只是對化合物分子式專利的所有者有用。化合物的專利在，新用途專利就可以擴大該專利藥品的適用癥，增加銷售與收益，還可以防止他人申請，使得自己不能在說明書中寫上這一項。
但這也不能影響別人對藥物進(jìn)行相關(guān)試驗，醫(yī)生、患者仍然可以把藥用于新用途，而相關(guān)的銷售以及收益也不會減少。
三、涉事藥物療效如何，也得經(jīng)過循證
有人認(rèn)為，武漢病毒所在1月21日就申請了這個專利，卻沒有向衛(wèi)健委通報，把這個藥列入救治的范圍，這是失職、瀆職。
其實事實并非那么簡單：武漢病毒所不能、也不敢這么做。
不能，是因為這個藥還沒有上市，仍然處于研發(fā)的流程之中。
不敢，是因為研究人也不能百分之分確信他的療效。這就是一個體外的細(xì)胞試驗，離真正的證明療效還差得遠(yuǎn)。所以武漢病毒所也不敢在早期輕易通報。
直到后來，美國醫(yī)生采取“同情用藥”的方式，在一個病人身上取得了很好的效果，緊接著又出現(xiàn)了第二例，這款藥的效果才逐漸被業(yè)界正式關(guān)注。或許也正是在這種背景之下，武漢病毒說才在官網(wǎng)上宣布了對藥物新用途申請專利的消息。
現(xiàn)在這個藥已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗階段，最終判定療效如何，還要等到4月份。但即便現(xiàn)在，也沒醫(yī)療機構(gòu)就敢百分百推薦這個藥。就連吉利德本身，股票都漲了很多，但其正式的聲明仍然非常謹(jǐn)慎。
綜上所述，武漢病毒所申請瑞得西韋用于抗新型冠狀病毒的新用途專利，更像是一次“闖關(guān)”，至于能不能申請成功，現(xiàn)在看，只能交給時間。
劉遠(yuǎn)舉(專欄作家)
