新藥預測丨血小板減少癥藥物阿伐曲泊帕有望三季度獲批

原標題：新藥預測丨血小板減少癥藥物阿伐曲泊帕有望三季度獲批

血小板減少癥是一種出血性疾病，嚴重性血小板減少癥如慢性肝病（CLD）、慢性原發免疫性血小板減少癥（ITP）具有較高的自發性出血，嚴重者甚至可以危及生命。

（記者 王卡拉）據丁香園Insight數據庫預測，今年第三季度，復星醫藥獨家協助AkaRx在中國內地和香港開發的阿伐曲泊帕片將獲批，該藥主要用于腫瘤化療引起的血小板減少癥（CIT）、擇期行診斷性操作或者手術的成年慢性肝病患者相關的血小板減少癥（CLDT）。

血小板減少癥是一種出血性疾病，嚴重性血小板減少癥如慢性肝?。–LD）、慢性原發免疫性血小板減少癥（ITP）具有較高的自發性出血，嚴重者甚至可以危及生命。腫瘤化療導致的血小板減少癥可導致化療療效降低，是臨床常見的化療藥物劑量限制性毒性反應。血小板輸注、糖皮質激素和第一代人重組全長血小板生成素是國內臨床相關疾病的主要治療手段。

血小板生成素受體激動劑（簡稱TPO-R激動劑）是目前歐美國家對血小板減少癥的常規治療藥物。AkaRx公司研發的阿伐曲泊帕片是第二代口服TPO-R激動劑，可刺激骨髓祖細胞中巨核細胞的增殖和分化，從而增加血小板的產生。2018年5月，阿伐曲泊帕在美國獲批用于計劃接受醫學治療或牙科治療的慢性肝病患者的血小板減少癥，2019年6月，美國批準阿伐曲泊帕的新藥補充申請，治療對先前治療反應不足的慢性免疫性血小板減少癥（ITP）患者。據IQVIAMIDASTM數據，2018年，阿伐曲泊帕在全球的銷售額約為127萬美元。

2018年3月，復星醫藥控股子公司復星醫藥產業與AkaRx簽署協議，在中國內地和香港獨家銷售代理阿伐曲泊帕片，用于腫瘤化療引起的血小板減少癥（CIT）、擇期行診斷性操作或者手術的成年慢性肝病患者相關的血小板減少癥（CLDT）。

據復星醫藥2019年6月發布的公告，截至2019年5月，復星醫藥集團對該新藥（包括上述兩個適應癥）累計研發投入為約3406萬元。

丁香園Insight數據庫顯示，2019年4月8日，復興醫藥產業提交的阿伐曲泊帕CLDT適應癥的上市申請獲受理，2019年5月正式納入優先審評審批。目前已完成臨床試驗現場核查，處于藥審中心第一輪發補階段。丁香園Insight數據庫預計，該藥有望今年第三季度獲批。

此外，阿伐曲泊帕用于腫瘤化療引起的血小板減少癥（CIT）的適應癥于2019年6月獲國家藥監局批準開展臨床試驗。針對該適應癥，阿伐曲泊帕正處于國際多中心臨床III期試驗階段，2018年10月9日國外已經有首例患者入組。復星醫藥產業在條件具備后也會在中國境內（不包括港澳臺地區）開展臨床III期試驗，研究阿伐曲泊帕對腫瘤化療所致血小板減少的有效性和安全性，2019年11月6日已經首次公示信息，目前尚未開始患者招募。

編輯 岳清秀 校對 張彥君